Menentukan Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu

Salah satu keputusan penting sebelum menerapkan ISO 9001 adalah menentukan scope atau ruang lingkup sistem manajemen mutu. Scope menentukan bagian organisasi, aktivitas, produk, jasa, lokasi, dan proses mana yang termasuk dalam sistem manajemen mutu.

Kesalahan dalam menentukan scope dapat membuat sistem menjadi terlalu luas, terlalu sempit, sulit diterapkan, atau bahkan tidak menggambarkan kondisi bisnis yang sebenarnya.

Bagi perusahaan yang baru mulai menerapkan ISO 9001, menentukan scope sering dianggap sederhana. Cukup menuliskan nama perusahaan dan jenis usahanya. Dalam praktiknya, scope harus disusun dengan mempertimbangkan konteks organisasi, kebutuhan interested parties, proses bisnis, produk dan jasa, serta batasan penerapan sistem.

“Scope ISO 9001 bukan sekadar kalimat untuk sertifikat. Scope menentukan batas sistem yang akan dikelola, diaudit, dan dipertahankan oleh organisasi.”

Apa yang Dimaksud dengan Scope ISO 9001?

Dalam ISO 9001:2015, penentuan scope dibahas pada Klausul 4.3 – Determining the Scope of the Quality Management System.

Secara sederhana, organisasi perlu menentukan batas dan penerapan sistem manajemen mutu.

Scope harus mempertimbangkan:

• Isu internal dan eksternal organisasi.
• Persyaratan interested parties yang relevan.
• Produk dan jasa organisasi.
• Unit atau fungsi organisasi.
• Lokasi dan aktivitas yang dikendalikan organisasi.
• Batasan dan penerapan sistem manajemen.

Scope kemudian harus tersedia sebagai informasi terdokumentasi.

Artinya, organisasi harus dapat menjelaskan secara jelas:

“Bagian bisnis mana yang masuk dalam sistem manajemen mutu?”

Mengapa Scope Sangat Penting?

Scope memiliki beberapa fungsi penting.

Pertama, scope memberikan batas yang jelas terhadap sistem manajemen.

Kedua, scope membantu organisasi menentukan proses mana yang perlu dikendalikan.

Ketiga, scope menjadi acuan bagi auditor dalam melakukan audit.

Keempat, scope membantu pelanggan dan pihak berkepentingan memahami aktivitas apa yang tercakup dalam sistem manajemen.

Tanpa scope yang jelas, organisasi dapat mengalami kebingungan mengenai apakah suatu proses tertentu termasuk atau tidak.

Misalnya sebuah perusahaan memiliki:

• Kantor pusat
• Pabrik
• Gudang
• Workshop
• Cabang
• Sales office

Apakah semuanya otomatis masuk dalam scope?

Jawabannya tidak selalu.

Penentuannya harus berdasarkan bagaimana organisasi menetapkan batas sistem manajemennya dan bagaimana aktivitas tersebut berkaitan dengan produk atau jasa yang tercakup.

Hubungan Scope dengan Konteks Organisasi

Scope tidak seharusnya dibuat sebelum memahami konteks organisasi.

Klausul 4.1 meminta organisasi memahami isu internal dan eksternal.

Klausul 4.2 meminta organisasi memahami kebutuhan dan harapan interested parties yang relevan.

Informasi tersebut kemudian menjadi input untuk menentukan scope pada Klausul 4.3.

Hubungannya dapat digambarkan:

Konteks Organisasi → Interested Parties → Produk/Jasa → Proses → Scope

Contohnya, sebuah perusahaan memiliki bisnis utama produksi makanan dan bisnis lain berupa jasa konsultasi.

Jika sistem ISO 9001 hanya diterapkan untuk kegiatan produksi makanan, maka scope tidak harus mencakup jasa konsultasi.

Namun keputusan tersebut harus jelas dan dapat dijelaskan.

Scope Harus Menggambarkan Kondisi Sebenarnya

Kesalahan yang cukup sering terjadi adalah membuat scope yang terlalu luas agar terlihat lebih profesional.

Misalnya:

“Provision of manufacturing, trading, consulting, logistics, maintenance and other business services.”

Kalimat tersebut terlihat luas, tetapi dapat menjadi masalah apabila sebagian aktivitas tersebut sebenarnya tidak memiliki sistem, proses, sumber daya, atau bukti implementasi yang memadai.

Scope sebaiknya menggambarkan apa yang benar-benar dilakukan dan dikendalikan organisasi.

“Scope yang baik bukan scope yang paling luas, tetapi scope yang paling akurat dan dapat dibuktikan implementasinya.”

Apakah Scope Boleh Hanya Sebagian Bisnis?

Dalam kondisi tertentu, organisasi dapat menentukan scope yang tidak mencakup seluruh aktivitas bisnis.

Contohnya:

Sebuah perusahaan memiliki dua lini bisnis:

1. Manufacturing
2. Trading

Perusahaan mungkin memutuskan menerapkan ISO 9001 terlebih dahulu untuk aktivitas manufacturing.

Hal ini dapat menjadi pendekatan strategis jika memang sesuai dengan kondisi dan batas sistem yang ditetapkan.

Namun, aktivitas di luar scope tidak boleh secara menyesatkan dianggap tercakup dalam sertifikasi.

Informasi mengenai scope harus transparan.

Bagaimana Menentukan Scope Secara Praktis?

Pendekatan praktis dapat dilakukan melalui beberapa langkah.

1. Identifikasi Produk dan Jasa

Mulailah dengan menjawab:

• Apa produk yang dihasilkan?
• Apa jasa yang diberikan?
• Siapa pelanggan utama?
• Proses apa yang digunakan untuk menghasilkan produk atau jasa?

Contohnya:

Produksi dan distribusi produk makanan olahan.

Ini menjadi dasar awal scope.

2. Identifikasi Lokasi

Tentukan lokasi yang terlibat.

Misalnya:

• Head office
• Factory
• Warehouse
• Branch office

Kemudian tentukan lokasi mana yang termasuk dalam sistem.

3. Identifikasi Proses

Petakan proses yang berkaitan dengan produk atau jasa.

Contohnya:

Sales → Purchasing → Production → QC → Warehouse → Delivery → Customer Service

Jika proses tersebut mendukung produk atau jasa dalam scope, proses tersebut perlu dipertimbangkan dalam sistem manajemen.

4. Identifikasi Fungsi Pendukung

Jangan hanya melihat proses produksi.

Fungsi pendukung juga dapat berpengaruh terhadap mutu, seperti:

• HR
• Finance
• IT
• Maintenance
• Procurement
• Warehouse
• Document Control

Tidak semua fungsi harus berada dalam lokasi yang sama, tetapi kontribusinya terhadap sistem harus dipertimbangkan.

5. Tentukan Batas Sistem

Setelah produk, jasa, lokasi, dan proses dipetakan, tentukan batas sistem.

Pertanyaan penting:

• Di mana sistem dimulai?
• Di mana sistem berakhir?
• Proses apa saja yang dikendalikan?
• Aktivitas apa yang berada di luar scope?
• Apakah terdapat outsourced processes?
• Apakah ada proses yang dilakukan oleh pihak eksternal?

Bagaimana dengan Outsourcing?

Outsourcing tidak otomatis berarti proses tersebut dapat dikeluarkan dari sistem.

Contohnya perusahaan melakukan outsourcing:

• Security
• Cleaning
• Calibration
• Transportation
• Maintenance
• IT support

Jika aktivitas tersebut memengaruhi kemampuan organisasi menyediakan produk atau jasa yang sesuai persyaratan, organisasi tetap perlu menentukan bagaimana proses tersebut dikendalikan.

Dengan kata lain:

Outsourced ≠ Automatically Outside the Scope

Yang penting adalah bagaimana organisasi mengendalikan proses tersebut sesuai kebutuhan sistem manajemen.

Bagaimana Menulis Scope?

Scope sebaiknya jelas, spesifik, dan tidak menggunakan istilah yang terlalu luas atau ambigu.

Contoh sederhana untuk perusahaan manufaktur:

“Manufacture and distribution of processed food products at the Tangerang manufacturing facility.”

Contoh untuk perusahaan jasa:

“Provision of facility management services including cleaning, security, pest control and manpower services.”

Contoh untuk perusahaan IT:

“Provision of software development, implementation and technical support services.”

Kalimat scope harus disesuaikan dengan kondisi organisasi yang sebenarnya.

Kesalahan Umum dalam Menentukan Scope

Beberapa kesalahan yang sering terjadi:

• Scope terlalu luas.
• Scope terlalu umum.
• Tidak mencantumkan aktivitas utama.
• Tidak mempertimbangkan lokasi.
• Tidak mempertimbangkan proses outsourcing.
• Scope tidak sesuai dengan praktik aktual.
• Scope dibuat hanya berdasarkan template.
• Karyawan tidak memahami batas scope.
• Dokumen ISO menyatakan scope berbeda dengan aktivitas perusahaan.
• Scope tidak ditinjau ketika bisnis berubah.

Kesalahan tersebut dapat menimbulkan pertanyaan saat audit.

Apakah Semua Klausul ISO 9001 Harus Diterapkan?

ISO 9001:2015 menggunakan pendekatan yang lebih fleksibel dibandingkan standar lama dalam hal penerapan persyaratan.

Organisasi perlu menentukan penerapan persyaratan berdasarkan konteks dan aktivitasnya.

Namun, keputusan tersebut harus dapat dijelaskan dan tidak mengurangi kemampuan organisasi dalam menyediakan produk dan jasa yang sesuai.

Contohnya, organisasi tidak dapat sekadar menyatakan suatu persyaratan tidak relevan hanya karena sulit diterapkan.

Harus ada dasar yang jelas berdasarkan kondisi organisasi dan proses bisnis.

Scope Harus Ditinjau Secara Berkala

Scope bukan dokumen yang dibuat sekali kemudian tidak pernah disentuh lagi.

Perubahan bisnis dapat memengaruhi scope, misalnya:

• Produk baru
• Layanan baru
• Lokasi baru
• Pembukaan cabang
• Akuisisi perusahaan
• Perubahan proses bisnis
• Perubahan struktur organisasi
• Perubahan model bisnis

Jika terjadi perubahan signifikan, scope perlu dievaluasi kembali.

Kesimpulan

Menentukan scope ISO 9001 membutuhkan pemahaman terhadap bisnis, bukan sekadar kemampuan menulis satu kalimat.

Scope harus mencerminkan:

Konteks organisasi + Interested parties + Produk/Jasa + Lokasi + Proses + Batas sistem.

Scope yang tepat membantu perusahaan membangun sistem yang realistis dan dapat diterapkan.

Sebaliknya, scope yang terlalu luas dapat meningkatkan kompleksitas sistem, sementara scope yang terlalu sempit dapat gagal menggambarkan aktivitas penting organisasi.

“Jangan menentukan scope berdasarkan apa yang terlihat bagus di sertifikat. Tentukan scope berdasarkan sistem yang benar-benar mampu dijalankan dan dikendalikan organisasi.”

Pada akhirnya, scope ISO 9001 yang baik harus mampu menjawab tiga pertanyaan sederhana:

Apa yang dilakukan perusahaan?

Bagian mana yang dikendalikan dalam sistem manajemen mutu?

Apakah penerapan tersebut dapat dibuktikan secara konsisten?

Jika ketiga pertanyaan tersebut dapat dijawab dengan jelas, organisasi telah memiliki fondasi yang kuat untuk melanjutkan penerapan ISO 9001 ke proses-proses berikutnya.